«La bellezza è negli occhi di chi guarda»: la Corte di giustizia alla prova dell’intersezione tra farmaco e cosmetico

L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83/Ce del parlamento europeo e del consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2010/84/Ce del parlamento europeo e del consiglio, del 15 dicembre 2010, per quanto concerne la farmacovigilanza, deve essere interpretato nel senso che un’autorità nazionale può, ai fini della classificazione di un prodotto come «medicinale» ai sensi di tale disposizione, stabilire le proprietà farmacologiche del prodotto di cui trattasi sulla base delle conoscenze scientifiche relative ad un analogo strutturale di detta sostanza, qualora non siano disponibili studi scientifici relativi alla sostanza che compone il suddetto prodotto, se il grado di analogia è tale da far presumere, sulla base di un’analisi obiettiva e scientificamente fondata, che una sostanza presente in un prodotto, ad una determinata concentrazione, abbia le stesse proprietà di una sostanza esistente per la quale siano disponibili gli studi richiesti. L’art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2010/84, deve essere interpretato nel senso che un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche può essere classificato come «medicinale», ai sensi di tale disposizione, solo se ha concreti effetti benefici per la salute; al riguardo, un miglioramento dell’aspetto esteriore, comportante un beneficio mediato dalla maggiore autostima o dal maggior benessere che esso suscita, è sufficiente quando consente il trattamento di una patologia riconosciuta; per contro, un prodotto che migliori l’aspetto esteriore senza avere proprietà nocive e che sia privo di effetti benefici per la salute non può essere classificato come «medicinale», ai sensi della disposizione citata.