La riforma italiana dei comitati etici nel contesto europeo: sfide, opportunità e spunti comparatistici

Il presente contributo descrive le principali novità introdotte dal decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 (Individuazione di quaranta comitati etici territoriali), nel contesto della “lunga riforma” dei comitati etici in Italia. Vengono, inoltre, discusse, con taluni riferimenti comparati, le potenzialità e i limiti del decreto de quo rispetto alle sfide poste sia dalla nuova procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014, sia dalle forme più innovative di ricerca biomedica. Il contributo si conclude con una serie di possibili misure, relative alla composizione e al funzionamento dei comitati etici, che potrebbero contribuire a rendere questi ultimi maggiormente in grado di far fronte a un contesto regolatorio e di ricerca sempre più impegnativo, anche alla luce di un’analisi comparata delle esperienze di altri Stati membri dell’UE.